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130项包材新标准审定通过 软包装相关27项

2015/12/22 8:37:42      点击:
8月11日,国家食品药品监督管理局发布消息称,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询,其标准编号、名称。

130项标准齐发布,可见国家食药监局对药品包材是要进行彻头彻尾的整顿。在此也提醒药包材相关生产厂商注意。新的标准里包含多项与医药软包装相关有27项,与软包装相关的包装材料和容器国家标准编号、名称如下:
1. YBB00152002-2015 药用铝箔
2. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
3. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
4. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)、袋
5. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I)、袋
6. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
7. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
8. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
9. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
10. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
11. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
12. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
13. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋
14. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
15. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
16. YBB00082003-2015 气体透过量测定法
17. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
18. YBB00102003-2015 剥离强度测定法
19. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
20. YBB00122003-2015 热合强度测定法
21. YBB00132003-2015 密度测定法
22. YBB00162003-2015 内应力测定法
23. YBB00172003-2015 耐内压力测定法
24. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
25. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
26. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
27. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则